Anvisa aprova primeira semaglutida nacional após fim de patente

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS. A decisão marca a primeira aprovação de uma caneta de semaglutida sintética no Brasil após o fim da patente do Ozempic, da Novo Nordisk, em março deste ano.

A semaglutida é o mesmo princípio ativo do Ozempic, usado no tratamento do diabetes tipo 2, e do Wegovy, indicado para obesidade. Segundo a Anvisa, o Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios.

O medicamento foi registrado como “medicamento novo” e não como genérico. A agência explicou que, pela regulação brasileira, não há genéricos de produtos biológicos. O Ozivy é classificado como uma versão sintética análoga a um produto biológico já registrado no país.

O pedido de registro foi apresentado pela EMS em 2023 e passou por análise técnica de qualidade, eficácia e segurança. A Anvisa informou que outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica com semaglutida seguem em análise, além de outros processos ainda na fila.

Apesar da aprovação, o Ozivy ainda não tem data para chegar às farmácias. Antes da comercialização, o medicamento precisa ter o preço máximo aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Depois disso, cabe à empresa definir quando o produto será lançado.