Anvisa aprova Sunlenca com injeção semestral como nova PrEP contra o HIV

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, na modalidade de profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco é considerado altamente eficaz contra o vírus e, além da versão em comprimido para uso oral, também está disponível em formato de injeção subcutânea aplicada apenas uma vez a cada seis meses, o que pode facilitar a adesão ao tratamento.

A indicação é voltada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o HIV. Antes de iniciar o uso, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.

De acordo com os estudos clínicos apresentados à agência, o Sunlenca demonstrou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero, além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de base e desempenho 89% superior ao da PrEP oral diária. A Anvisa informou, por meio de sua assessoria de imprensa, que o regime de injeções semestrais apresentou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas de uso diário.

Segundo a Anvisa, o Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Esse mecanismo impede a replicação viral e torna o vírus incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo necessário para que ele utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.

A agência ressaltou que, apesar da aprovação do registro, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS) ainda será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.

A Anvisa explicou que a PrEP é uma estratégia essencial na prevenção da infecção pelo HIV, baseada no uso de antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão vulneráveis à exposição, reduzindo significativamente o risco de transmissão. A PrEP integra a chamada “prevenção combinada”, que inclui outras medidas como testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como opção adicional para PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa após uma vacina, recurso que ainda não existe para a prevenção do HIV.