Anvisa define regras para cultivo de cannabis e cria modelo experimental

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (3) um conjunto de resoluções que define como funcionará o cultivo de cannabis no Brasil. As normas estabelecem critérios para o plantio, a pesquisa científica e a produção de insumos, além de criarem um ambiente regulatório experimental para testar formas de acesso fora do modelo industrial, como as realizadas por associações de pacientes.

A autorização para o cultivo já havia sido anunciada pela agência na semana passada, mas, com a publicação das regras no Diário Oficial da União, a Anvisa passou a detalhar os procedimentos práticos para a implementação da medida. O novo marco amplia a regulação da cannabis medicinal e passa a abranger toda a cadeia, do cultivo ao uso dos produtos, sob fiscalização sanitária federal.

Até então, a atuação da Anvisa estava concentrada principalmente na autorização de produtos à base de cannabis, em sua maioria importados, e na regulamentação da prescrição médica. O cultivo em território nacional não era permitido, o que levou pacientes e associações a buscar autorizações individuais na Justiça. As novas resoluções revogam a norma de 2019 e inauguram um modelo regulatório mais amplo e estruturado.

As regras diferenciam modalidades de cultivo. No caso do cânhamo industrial, definido como Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, o plantio passa a ser permitido para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa, desde que realizado por estabelecimentos com autorização especial. Esses locais poderão adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer matéria-prima para usos autorizados.

O cultivo voltado à pesquisa científica poderá ser feito por universidades, instituições de ciência e tecnologia, órgãos de segurança pública e fabricantes de medicamentos, inclusive com variedades da planta com maior teor de THC. Esse tipo de plantio estará condicionado a exigências rigorosas de segurança, como videomonitoramento contínuo, controle eletrônico de acesso, armazenamento das imagens por até dois anos e planos para prevenir o desvio da produção. Caso um lote de cânhamo ultrapasse o limite de THC, ele deverá ser destruído e o fato comunicado à Anvisa em até 48 horas.

Uma das principais novidades é a criação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox, que permitirá à Anvisa testar, por até cinco anos, atividades relacionadas à cannabis desenvolvidas fora do padrão industrial e em pequena escala. O objetivo é gerar evidências regulatórias sobre modelos alternativos de acesso, como associações de pacientes que produzem e distribuem derivados da planta exclusivamente para seus associados.

A participação nesse ambiente experimental dependerá de chamamento público e seleção pela agência. As regras proíbem publicidade e comercialização ampla dos produtos, e as entidades participantes deverão se comprometer a se adequar às normas definitivas que venham a ser estabelecidas após o período de testes.

As resoluções também trazem impactos para pacientes e profissionais de saúde. A Anvisa passa a permitir concentrações de THC acima de 0,2% em medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves, desde que cumpridas exigências adicionais de rotulagem e controle. Outra mudança é a autorização formal para a prescrição de produtos à base de cannabis por médicos veterinários, desde que os itens tenham autorização sanitária e estejam regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.

Apesar da ampliação do marco regulatório, a Anvisa reforça que não está autorizado o uso recreativo da cannabis nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas previstas, do plantio ao fornecimento, exigem autorização prévia, rastreabilidade e fiscalização contínua, sob pena de sanções administrativas e destruição das plantas e produtos.