FDA aprova primeiro comprimido que reduz colesterol ruim em até 60%

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta quinta-feira (16) o Lipfendra (enlicitide), primeiro comprimido da classe dos inibidores de PCSK9, utilizada para reduzir o colesterol LDL, conhecido como colesterol "ruim". Até então, esse tipo de tratamento estava disponível apenas na forma de medicamentos injetáveis. Estudos clínicos indicam que o novo remédio pode reduzir os níveis de LDL em até 60%, desempenho semelhante ao das terapias já existentes.

A aprovação foi baseada em dois estudos clínicos de fase 3, que demonstraram eficácia significativa em pacientes com hipercolesterolemia familiar e também em pessoas que já utilizavam estatinas, medicamentos que continuam sendo a primeira escolha no controle do colesterol. O Lipfendra atua bloqueando a proteína PCSK9, responsável por diminuir a quantidade de receptores que removem o colesterol da circulação. Ao inibir essa proteína, o medicamento prolonga a ação desses receptores e aumenta a eliminação do LDL do sangue.

Segundo o cardiologista Elzo Mattar, diretor do Departamento de Hipertensão Arterial da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), as diretrizes médicas nacionais e internacionais têm reforçado a importância de reduzir cada vez mais os níveis de colesterol em pacientes de alto risco. "Quanto mais baixo o LDL, melhor. E quanto mais cedo a gente conseguir reduzir esse colesterol, menor será a chance de o paciente desenvolver doença aterosclerótica ao longo da vida", afirma. As recomendações atuais indicam que pacientes de maior risco mantenham o LDL abaixo de 70 mg/dL, enquanto aqueles que já sofreram infarto ou apresentam risco muito elevado devem atingir menos de 55 mg/dL.

Além da praticidade de um comprimido diário, a fabricante Merck aposta em um custo menor em relação aos medicamentos injetáveis. Nos Estados Unidos, o tratamento terá preço de tabela de US$ 315 por mês, enquanto os inibidores de PCSK9 injetáveis custam entre US$ 500 e US$ 600 mensais. A empresa também conduz um novo estudo para verificar se o medicamento oral terá o mesmo impacto já comprovado pelos injetáveis na redução de infartos, acidentes vasculares cerebrais (AVCs) e mortes por doenças cardiovasculares. Enquanto isso, especialistas consideram a aprovação um avanço importante por ampliar as opções terapêuticas para pacientes que necessitam de uma redução mais intensa do colesterol.